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ISO 13485:2016 醫療器材產業品質管理稽核員課程

  • 產業:培訓與諮詢服務
  • 語言:中文
  • 費 用:台幣  12,000

活動介紹

簡介

ISO 13485醫療器材品質管理系統要求出於監管目的,幫助了醫療器材製造商和供應商使用的品質管理系統的編制、實施和維護。該標準最初於1990年代制定,幫助了品質管理系統符合客戶要求,以及歐盟(EU)、加拿大和全球其他主要地區法規的要求。本課程將完整介紹條款之要求及其應用,協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

內容

ISO 13485:2016 醫療器材產業品質管理稽核員課程

第一天

第二天

  • Introduction介紹標準與法規概述
  • Requirements標準要求內容說明(一),第0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 章
  • Q & A問與答

 

  • Requirements標準要求內容說明 (二) ,第7, 8章
  • Quality audit品質稽核
  • Examination考試(是非、選擇、簡答)
  • Q & A問與答

 

 


  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若未收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。

  ♦ 若您無法出席,請務必來信取消,無故缺席者,本單位將保留往後活動報名之權利。


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講師 / 來賓介紹

陳玉華

陳玉華

參會對象

希望成為ISO 13485內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士。

聯絡方式 :

Mandy Lin

電話:+886 2 2172 1204

E-mail:MandyYC.Lin@tuv.com

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