IEC 60601-1是关于医疗器械基本安全和基本性能要求的通用标准,包括17个章节,涉及到医疗器械标识、随机文档、电气、机械、辐射、超温、精度与危险输出、软件、故障失效、结构、风险管理等各方面的要求。随着科学技术的不断发展和医疗器械市场需求的持续变化,IEC 60601-1的AMD2:2020版在2020年8月颁布。
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