欧盟MDR REGULATION (EU) 2017/745和IVDR REGULATION (EU) 2017/746新法规强制实施的脚步愈来愈近，新法规增加的要求严格，亦非常复杂。在符合法规要求的同时，更加注重医疗器械全寿命周期的管理及全面系统支持性证据的提供。为帮助企业缩短医疗器械指令及欧盟新法规的差距，顺利地向新法规过渡。TÜV莱茵组织审核员，产品专家和测试工程师认真分析归纳了贯彻、执行法规时的难点以及企业面临的共性问题，发现绝大部分企业对可用性标准的应用，可用性国际标准（IEC 62366）和国内（《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》）要求的差异存在理解与实施偏差。
为了更好地服务已有客户， TÜV莱茵将于2021年举办三场“可用性工程应用与实施培训”（具体安排如下），培训课程将结合近期我们在审核过程中发现的医疗器械可用性问题和国内外可用性的法规要求，提出有针对性的解决方案和应对策略。请企业务必关注并予以重视，建议企业至少安排两位相关负责人员参加培训。
医疗器械服务专家
德国莱茵TÜV大中华区
TÜV莱茵医疗器械检测部门经理
TÜV莱茵医疗器械和体外诊断器械测试颁证官
TÜV莱茵北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人
报名费：3180元/人（含教材、茶点、6% 增值税）
请于2021年04月12日前将培训费付至以下帐户
汇入账号：110906154010802
汇入银行：招商银行北京建国路支行
单位名称：莱茵检测认证服务（中国）有限公司
报名截止时间：2021年4月12日
医疗器械生产、经营企业相关法规事务专员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、 QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。
