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ISO 13485: 2016 醫療器材產業品質管理稽核員課程

  • 活動地點:
  • 台北市松山區八德路四段758號13樓 - 德國萊因訓練教室 檢視地圖
  • 產業:培訓與諮詢服務
  • 語言:中文
  • 費 用:台幣  11,000

活動介紹

簡介

【課前提醒】

◆ 此培訓課程分為【實體課程】與【線上課程】,報名時,請務必選擇課程方式。

◆ 選擇【線上課程】者,報名金額將會以人工方式調整。

 

ISO 13485醫療器材品質管理系統要求出於監管目的,幫助了醫療器材製造商和供應商使用的品質管理系統的編制、實施和維護。該標準最初於1990年代制定,幫助了品質管理系統符合客戶要求,以及歐盟(EU)、加拿大和全球其他主要地區法規的要求。本課程將完整介紹條款之要求及其應用,協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

內容

第一天

  • Introduction介紹標準沿革及發展
  • Highlights新版本標準重大變更與修改方向
  • Requirements標準要求內容說明 (一) ,第0, 1, 2, 3, 4, 5章

第二天

 

  • Requirements標準要求內容說明 (二) ,第6, 7, 8章及附錄。
  • Preparation準備與建置醫療器材的品質管理系統
  • Summary醫療器材適用的品質管理系統匯總

第三天

 

  •  Examination考試(是非、選擇、簡答、問答)
  •  discussion考題解析
  •  Q & A問與答

證書提供: 完成本課程並通過考試者將獲得ISO 13485:2016 醫療器材產業品質管理稽核員證書


  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若未收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。


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付款方式

  • 實體課程 NT$11,000
  • 線上課程優惠價 NT$8,800

開課現場付現 - 請於開課當日備妥現金,報到時交給現場負責人員,恕不接受課後繳費。

即期支票(劃線及禁止背書轉讓)  - 抬頭請開 [台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司]

參會對象

  希望成為ISO 13485內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士

聯絡方式 :

Iris W. Fu

電話:(02) 2172-1043

E-mail:IrisW.Fu@tuv.com

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