醫療軟體生命週期管理及法規要求

因應疫情發展，此課程已更改為線上課程

課程時間：4/22, 4/23 09:30-12:00 (2個半天)

軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論，並且更進一步的被列入各式新板的法規及標準條文之中。事實上，醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份，但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。

IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護；此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準，以及為美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。

此外，隨著Big Data及Cloud-based的應用，網路安全也直接衝擊了醫療軟體的發展。歐盟跟美國FDA各有一份指引說明其規範，在此課程將一並探討。

■ 醫療軟體簡介

■ 醫療軟體分級

■ 歐盟醫療軟體分類指引說明 (MDCG 2019-11)

■ 軟體風險管理

■ IEC 62304軟體生命週期管理

■ IEC60601-1程式化醫療電子系統

■ IEC 82304-1健康軟體要求

■ 歐盟醫療器材網路安全(Cybersecurity)指引簡介 (MDCG 2019-16)

  ♦ 主辦單位保留資格審核權，活動前3日將發送開課通知作為資格確認，若未收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利，如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名，未報名客戶請勿進場，並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。

  熱門課程資訊不漏接，重要標準更新一把抓! 快來加入德國萊因TUV LINE@ 官方帳號吧!

德國萊因TUV 現有醫療器材客戶，透過業務申請可享特別優惠，請速洽您的業務窗口。

■ 匯款帳號 :
戶名 : 台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司
銀行 : 德意志銀行台北分行
銀行代碼 : 072 分行代號 : 0014
帳號: 000-700-7964

因匯款資料眾多，為加速對帳流程，匯款後請務必主動提供以下資料供帳務核對，以利發票開立及課程連結提供。

1. 匯款證明
2. 匯款日期 / 銀行 / 帳號後5碼
3. 公司 / 參加者姓名 / 參加課程名稱

♦ 主辦單位保留資格審核權，活動前3日將發送直播連結作為資格確認，若未收到通知請來信確認。
♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

本課程僅限品牌商、製造商參加。