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欧盟医疗器械新法规MDR研讨会

  • 活动日期:
  • 2020-01-14 09:00 ~ 2020-01-16 17:00 加入日历
  • 活动地点:
  • 广中西路757号多媒体大厦一层莱茵培训教室1
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  • 产业:医疗器械服务
  • 语言:普通话
  • 费 用:人民币  4,770

活动介绍

简介

2017年5月,欧盟医疗器械法规(MDR) 正式生效,取代现行的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC),过渡期三年。由指令(Directive)升级为法规(Regulation)后,MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求,政府监管力度更大。这对医疗器械制造商来说不仅是挑战也将会是巨大的机遇。

 

主办单位:

德国莱茵TÜV

内容

 时间 114 115 116
09:00-10:30 MDR背景介绍 MDR临床试验 MDR技术文档需求
10:30-10:45 茶歇 茶歇 茶歇
10:45-12:00 MDR条文讲解 MDR临床评估 MDR质量体系需求
12:00-13:00 午餐 午餐 午餐
13:00-15:00 MDR分类 PSUR/PMS/PMCF UDI需求
15:00-15:15 茶歇 茶歇 茶歇
15:15-17:00 符合性评价途径 警戒系统 分组讨论总结及问答
17:00-17:30 问答环节 问答环节  

讲师 / 来宾介绍

耿文

医疗器械服务副总裁

德国莱茵TÜV大中华区

耿文

天津大学生物医学工程专业
现任德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务副总裁
20多年医疗器械制造业及公告机构工作经验
资深的医疗器械MDR/MDD、ISO 13485、MDSAP和PAL的专家

张汉东

医疗器械服务专家

德国莱茵TÜV大中华区

张汉东

资深的医疗器械ISO13485, MDR/MDD, IVDD, CMDCAS, INMETRO专家
德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务审核员
NMPA高等人才研修院国际法规讲师
ISO 13485 IRCA国际审核员

付款方式

4770元/人,含教材、3天茶歇及午餐。

报名截止时间:2020年1月9日

请于2020年1月9日前将参会费付至以下帐户
人民币帐号:3515251015
账户名称:  莱茵技术(上海)有限公司
银行名称:  德意志银行(中国)有限公司上海分行
地址:  上海市浦东陆家嘴环路1233号,汇亚大厦18楼 (200120) 

任何付费问题,也可咨询:
戚冬梅 021-60814701 Amber.Qi@tuv.com
杨晶茹 021-60814794 Jinn.Yang@tuv.com
毛忻韵 021-61081191 Kyle.Mao@tuv.com
张帆 021-60811892 Terry.Zhang@tuv.com

参会对象

医疗器械生产、经营企业相关法规事务专员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、 QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

 

 

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