2017年5月,欧盟医疗器械法规(MDR) 正式生效,取代现行的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC),过渡期三年。由指令(Directive)升级为法规(Regulation)后,MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求,政府监管力度更大。这对医疗器械制造商来说不仅是挑战也将会是巨大的机遇。
主办单位:
德国莱茵TÜV
时间 | 1月14日 | 1月15日 | 1月16日 |
09:00-10:30 | MDR背景介绍 | MDR临床试验 | MDR技术文档需求 |
10:30-10:45 | 茶歇 | 茶歇 | 茶歇 |
10:45-12:00 | MDR条文讲解 | MDR临床评估 | MDR质量体系需求 |
12:00-13:00 | 午餐 | 午餐 | 午餐 |
13:00-15:00 | MDR分类 | PSUR/PMS/PMCF | UDI需求 |
15:00-15:15 | 茶歇 | 茶歇 | 茶歇 |
15:15-17:00 | 符合性评价途径 | 警戒系统 | 分组讨论总结及问答 |
17:00-17:30 | 问答环节 | 问答环节 |
医疗器械服务副总裁
德国莱茵TÜV大中华区
天津大学生物医学工程专业
现任德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务副总裁
20多年医疗器械制造业及公告机构工作经验
资深的医疗器械MDR/MDD、ISO 13485、MDSAP和PAL的专家
医疗器械服务专家
德国莱茵TÜV大中华区
资深的医疗器械ISO13485, MDR/MDD, IVDD, CMDCAS, INMETRO专家
德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务审核员
NMPA高等人才研修院国际法规讲师
ISO 13485 IRCA国际审核员
4770元/人,含教材、3天茶歇及午餐。
报名截止时间:2020年1月9日
请于2020年1月9日前将参会费付至以下帐户
人民币帐号:3515251015
账户名称: 莱茵技术(上海)有限公司
银行名称: 德意志银行(中国)有限公司上海分行
地址: 上海市浦东陆家嘴环路1233号,汇亚大厦18楼 (200120)
医疗器械生产、经营企业相关法规事务专员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、 QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。