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醫療軟體生命週期管理及醫療品質系統軟體確效

  • 活動地點:
  • 台北市松山區八德路四段758號4樓 - 德國萊因訓練教室 檢視地圖
  • 產業:醫療器材
  • 語言:中文
  • 費 用:台幣  2,000

活動介紹

簡介

軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論,並且更進一步的被列入各式新版的法規及標準條文之中。事實上,醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份,但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。


IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護;此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準,以及美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。


此外,於ISO 13485:2016發行後, 其章節4.1.6, 7.5.6 and 7.6提到品質系統相關軟體需根據風險做適當的確效(Validation),這部份的概念及要求對於相關醫療廠商有一定衝擊。藉由本次研討會,將使用ISO/TR 80002-2:2017一並說明相關需求差異。

內容

■ 醫療軟體簡介
■ 醫療軟體分級
■ 軟體風險管理
■ IEC 62304軟體生命週期管理
■ 程式化醫療電氣系統
■ IEC 82304-1健康軟體要求
■ ISO/TR 80002-2品質系統相關軟體確效簡介

本課程僅限品牌商、製造商參加。

德國萊因TUV 現有電子電氣產品與醫療器材客戶,透過業務申請可享特別優惠,請速洽您的業務窗口。


  ♦ 資料送出後,您會收到系統發送的報名確認信,如遲未收到,請來信確認您的報名是否有成功。

  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若無收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。

  ♦ 若您無法出席,請務必來信取消,無故缺席者,本單位將保留往後活動報名之權利。


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講師 / 來賓介紹

高良瑋

主任稽核員

德國萊因TÜV 醫療器械服務

高良瑋

付款方式

開課現場付現 - 請於開課當日備妥現金,報到時交給現場負責人員,恕不接受課後繳費。

即期支票(劃線及禁止背書轉讓)  - 抬頭請開 [台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司]

聯絡方式 :

Mira Chen

電話:02-2172-1197

E-mail:mira.chen@tuv.com

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