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醫療器材安規標準 IEC 60601-1:2005 + A1:2012簡介

活動介紹

簡介

IEC 60601-1 已經在2005年推出了第三版的規範。法規內容除了醫療電氣設備的基本安全之外也涵蓋了基本性能的要求。
第三版的法規架構與風險管理概念賦予了產品設計較大的靈活度,但同時也造成了製造商與第三方認證單位在運用上困擾。
2012新公佈的 IEC 60601-1/A1:2012 主要即在澄清相關問題,更進一步調整了基本安全和基本性能的要求。
本次研討會將針對三版的規範與修訂後的內容做重點介紹。
課程內容適合醫療電氣設備的設計開發人員,風險管理團隊與法規人員。

- 因座位有限,每家公司僅限二位報名參加

內容

■ 簡介
■ 風險管理相關要求
■ 標示與伴隨文件
■ 結構與元件需求
■ 測試規範
■ 總結


  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若無收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。


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講師 / 來賓介紹

林士鈞 先生

醫療器械部門 專案經理

德國萊因TUV

林士鈞 先生

聯絡方式 :

Mira Chen

電話:02-2172-7000#1197

E-mail:mira.chen@tuv.com

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