ISO 13485:2016改版推行策略與重點之經驗分享

ISO 13485 是製造業者跨入醫療器材領域的入門票，亦是法規主管機關查核製造業者品質管理系統的依據標準，不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的，製造業者需基於可獲得醫療器材管轄區域的法規要求，理解其在本標準中的含義。 

ISO 13485:2016 年版是目前運行的最新版本，此次改版距上次版本修訂已歷經13年，舊有廠商須在2019年2月前完成新版改版之驗證作業，標準變化內容除涉及一些對要求之澄清與新的重要要求說明外，另標準為搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施，也納入了主要醫療器材上市國相關GMP或MDR之法規概念，此次調整對於已經取得ISO13485驗證，或準備申請驗證的廠商來說，皆是影響甚钜之挑戰。

為了協助醫療器材業者在建置或調整到新版ISO 13485要求之過程能更為順暢，本研討會除了分享塑膠工業技術發展中心協助業者導入的一些經驗與重點，亦解釋新版標準的條文與相關的理論依據，並指導業者如何因應新版標準要求的品質系統調整方向，歡迎廠商踴躍參加。

※僅限製造商參加，因席位有限，每家公司限2位參加，謝謝!

13:00-13:30   來賓報到 

13:30-14:00   高分子彈性體與其在醫療器材上之應用  塑膠中心 柯錦和 博士

14:00-15:00   ISO 13485:2016改版推行策略與重點之經驗分享  塑膠中心 劉守宣 顧問

15:00-15:20   茶敘時間 

15:20-17:00   醫療器材品質管理系統EN ISO 13485與單一稽核方案MDSAP介紹  德國萊因TUV 徐文達 認證師

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