繁體    簡體    英文

ISO 13485:2016改版推行策略與重點之經驗分享

課程介紹

簡介

ISO 13485 是製造業者跨入醫療器材領域的入門票,亦是法規主管機關查核製造業者品質管理系統的依據標準,不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的,製造業者需基於可獲得醫療器材管轄區域的法規要求,理解其在本標準中的含義。 

ISO 13485:2016 年版是目前運行的最新版本,此次改版距上次版本修訂已歷經13年,舊有廠商須在2019年2月前完成新版改版之驗證作業,標準變化內容除涉及一些對要求之澄清與新的重要要求說明外,另標準為搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施,也納入了主要醫療器材上市國相關GMP或MDR之法規概念,此次調整對於已經取得ISO13485驗證,或準備申請驗證的廠商來說,皆是影響甚钜之挑戰。

為了協助醫療器材業者在建置或調整到新版ISO 13485要求之過程能更為順暢,本研討會除了分享塑膠工業技術發展中心協助業者導入的一些經驗與重點,亦解釋新版標準的條文與相關的理論依據,並指導業者如何因應新版標準要求的品質系統調整方向,歡迎廠商踴躍參加。

因席位有限,每家公司限2位參加,謝謝!

內容

13:00-13:30   來賓報到 

13:30-14:00   高分子彈性體與其在醫療器材上之應用  塑膠中心 柯錦和 博士

14:00-15:00   ISO 13485:2016改版推行策略與重點之經驗分享  塑膠中心 劉守宣 顧問

15:00-15:20   茶敘時間 

15:20-17:00   醫療器材品質管理系統EN ISO 13485與單一稽核方案MDSAP介紹  德國萊因TUV 徐文達 認證師


  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若無收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。


  熱門課程資訊不漏接,重要標準更新一把抓! 快來加入德國萊因TUV LINE@ 官方帳號吧!  

 

 

講師 / 來賓介紹

guest name

徐文達 先生

驗證師

德國萊因TÜV 醫療器械服務

徐文達 先生

工程碩士Dipl.-Ing, TU Darmstadt, Germany 德國達姆施塔特工業大學 /
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司 產品安全驗證師 /
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司醫療器材服務 驗證師 /
歐洲醫療器材指令MDD公告機構德國萊因公司TRLP醫療器材主任稽核員、技術驗證師及驗證師 /
德國萊因集團TRLP及美國萊因公司TRNA的醫療器材品質管理系統驗證 ISO 13485主任稽核員及醫療器材專家 /
加拿大健康部認可機構美國萊因公司TRNA,醫療器材品質管理系統驗證CMDCAS的 ISO 13485主任稽核員 /
德國萊因集團大中華區,產品安全,醫療器材服務 驗證師 /
德國萊因集團TRLP及日本萊因公司TRJ的CB Scheme產品安全驗證師 /
德國萊因集團ISO 9001品質管理系統驗證師及主導稽核員 /
德國萊因集團工作經驗25年,曾擔任臺灣地區品質管理代表六年 /
中華民國衛生福利部醫粧組,外聘審查委員及醫療器材講師 /
財團法人全國認證基金會驗證機構認證處,外聘醫療器材專家及法規講師 /
工業研究院量測中心醫療器材驗證室,外聘醫療器材專家、審查委員及法規講師

柯錦和 博士

財團法人塑膠工業技術發展中心

柯錦和 博士

劉守宣 顧問

財團法人塑膠工業技術發展中心

劉守宣 顧問

聯絡方式 :

Mira Chen

電話:02-2172-7000#1197

E-mail:mira.chen@tuv.com

熱門課程

返回列表