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MDSAP 醫療器材單一稽核方案介紹

課程介紹

簡介

MDSAP方案以制定、管理並監督對醫療器材製造商的一站式稽核為目標,是國際醫療器材主管機關論壇(IMDRF)為簡化醫療器材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器材製造商的品質管制系統開展監督稽核工作而制定的一個方案。

目前該方案已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)、加拿大衛生局(Health Canada)、澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西衛生局(ANVISA)、日本厚生勞動省(MHLW)之日本藥品及醫療器材管理局(PMDA)的認可,五國將對MDSAP的稽核結果進行互相承認。MDSAP項目自2014年啟動,經過三年試行,已於2017年正式運行。

MDSAP使稽核過程更趨標準化,減輕企業負擔,希望減少個別市場的品質系統差異。MDSAP方案不僅減少了各國主管機關的例行檢查工作,也使得生產企業減少了稽核次數及可能干擾正常生產情形。

MDSAP的稽核依照參與國家的既有法規要求,不額外增加其他要求,在醫療器材產業專屬品質管理標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 FDA 21 CFR 820 QSR、巴西RDC16/2013、以及日本MHLW MO 169、加拿大CMDR、澳大利亞TGA TG(MD)R Sch3等國的醫療器材品質系統要求,並納入上述五國關於醫療器材的其他適用法規要求。

內容

• MDSAP 概述,蘊釀時期和未來展望
• MDSAP 整合,經由單一稽核過程,獲得進入五個國際主要市場
• 五國認可的稽核機構執行MDSAP 程序介紹
• 製造商準備MDSAP 過程與應對方式說明

因座位有限,每家公司僅限2位報名。 
本課程僅限製造商、進出口商、品牌商參加。


  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若無收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。


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講師 / 來賓介紹

guest name

徐文達 先生

驗證師

德國萊因TÜV 醫療器械服務

徐文達 先生

工程碩士Dipl.-Ing, TU Darmstadt, Germany 德國達姆施塔特工業大學 /
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司 產品安全驗證師 /
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司醫療器材服務 驗證師 /
歐洲醫療器材指令MDD公告機構德國萊因公司TRLP醫療器材主任稽核員、技術驗證師及驗證師 /
德國萊因集團TRLP及美國萊因公司TRNA的醫療器材品質管理系統驗證 ISO 13485主任稽核員及醫療器材專家 /
加拿大健康部認可機構美國萊因公司TRNA,醫療器材品質管理系統驗證CMDCAS的 ISO 13485主任稽核員 /
德國萊因集團大中華區,產品安全,醫療器材服務 驗證師 /
德國萊因集團TRLP及日本萊因公司TRJ的CB Scheme產品安全驗證師 /
德國萊因集團ISO 9001品質管理系統驗證師及主導稽核員 /
德國萊因集團工作經驗25年,曾擔任臺灣地區品質管理代表六年 /
中華民國衛生福利部醫粧組,外聘審查委員及醫療器材講師 /
財團法人全國認證基金會驗證機構認證處,外聘醫療器材專家及法規講師 /
工業研究院量測中心醫療器材驗證室,外聘醫療器材專家、審查委員及法規講師

參會對象

本課程僅限製造商、進出口商、品牌商參加。

聯絡方式 :

Mira Chen

電話:02-2172-7000#1197

E-mail:mira.chen@tuv.com

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